Notfallzulassung für chinesischen Impfstoff
7. Mai 2021
Als erste chinesische Firma erhält Sinopharm eine Notfallzulassung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für ihren Corona-Impfstoff. Die Entscheidung teilte WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus in Genf mit.
UN-Organisationen können das Mittel jetzt also kaufen und verteilen. China hat dem internationalen UN-Impfprogramm Covax, auf das sich viele ärmere Länder verlassen, im Februar bereits zehn Millionen Dosen versprochen. Das Medikament ist für Menschen über 18 Jahre freigegeben. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen nötig. Die Wirksamkeit wird von der WHO mit 79 Prozent angegeben.
Ein zweiter chinesischer Impfstoff, von Sinovac, wird von der WHO noch geprüft, ähnlich wie andere Impfstoffe, darunter der russische Stoff Sputnik V und das Mittel des US-Konzerns Novavax. Für die EU, die USA und andere Länder mit Regulierungsbehörden hat die Notfallzulassung der WHO keine Bedeutung. Sie prüfen Wirkstoffe selbst und entscheiden über eine Zulassung. Aber Länder, die keine Kapazitäten für eigene wissenschaftlichen Prüfungen haben, nutzen die WHO-Qualitätsprüfung als Grundlage für ihre eigene Zulassung.
EMA überprüft Vakzine von BionNTech und Moderna
Derweil teilte die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) mit, dass die Corona-Impfstoffe von BionNTech/Pfizer und Moderna auf ein mögliches Risiko von Blutgerinnseln überprüft würden. Bislang sei kein Zusammenhang entdeckt worden, erklärte die in Amsterdam ansässige Behörde. Es würden aber weitere Prüfungen vorgenommen. Es seien nur "sehr wenige" Fälle von Blutgerinnseln nach Impfungen mit mRNA-Vakzinen gemeldet worden, hieß es.
Bei den so genannten Vektorviren-Impfstoffen von AstraZeneca sowie Johnson & Johnson hatte die EMA eine Verbindung zu vereinzelten Fällen gefährlicher Blutgerinnsel festgestellt. Bei beiden Vakzinen überwiegt nach Einschätzung der EMA aber der Nutzen das Risiko.
Johnson & Johnson-Präparat auch nur ab 60?
Im Fall von AstraZeneca gibt es seit Monaten ein ständiges Hin und Her. Ab jetzt kann sichin Deutschland jeder Erwachsene mit dem Medikament des britisch-schwedischen Herstellers impfen lassen. Wer befürchtete Abstriche bei der Wirksamkeit nicht scheut, kann die zwei nötigen Spritzen in einem Abstand von nur vier Wochen erhalten. Empfohlen wird er von der Ständigen Impfkommission (Stiko) für Menschen ab 60 Jahre.
Laut einem Bericht des "Spiegel" will die Stiko das Medikament des US-Konzerns Johnson& Johnson auch nur noch für Personen ab 60 Jahren empfehlen. Beim RKI hieß es, von der Stiko werde kommende Woche eine Stellungnahme erwartet. Weiter wollte man sich nicht äußern. Auch bei diesem Präparat waren in einigen wenigen Fällen Thrombosen aufgetreten.
Die USA hatten Impfungen mit dem Vakzin deshalb vorübergehend ausgesetzt. Die Europäische Arzneimittelbehörde befand nach einer Prüfung, dass es zwar eine mögliche Verbindung zwischen der Impfung und sehr seltenen Fällen von ungewöhnlichen Blutgerinnseln gebe. Insgesamt überwögen aber die Vorteile die Risiken.
EU-Arzneibehörde untersucht neue COVID-19-Therapie
Die EMA hat zudem die Prüfung eines Medikaments zur Behandlung von COVID-19-Patienten in Gang gesetzt. Studienergebnisse des Antikörper-Mittels Sotrovimab würden nach dem beschleunigten Rolling Review-Verfahren bewertet, hieß es in Amsterdam. Das Präparat wird von dem britischen Hersteller GlaxoSmithKline gemeinsam mit dem US-Unternehmen Vir Biotechnology produziert. Erste Ergebnisse von Studien deuten nach Angaben der EMA darauf hin, dass das Mittel einen schweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung und damit Krankenhausaufnahme und auch Tod verhindern könne. Da die EMA aber noch nicht alle Daten erhalten habe, könne man Nutzen und Risiken noch nicht gegeneinander abwägen. Wie lange die Prüfung dauern wird, ist unklar.
Im Rolling Review-Verfahren werden Daten bereits bewertet, bevor die Studien abgeschlossen sind und ein Antrag auf Marktzulassung gestellt wurde. Die Experten der EMA prüfen bereits drei weitere Antikörper-Mittel gegen Corona. Bisher ist Remdesivir das einzige Medikament, das die Behörde zur Behandlung von COVID-19 zugelassen hat.
uh/qu (dpa, afp, rtr)