Αυστηροί έλεγχοι για ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η υπόθεση της PIP είχε προκαλέσει σάλο στη Γαλλία, αλλά και διεθνώς: όπως έγινε γνωστό το 2011, δεκάδες χιλιάδες γυναίκες είχαν κάνει επέμβαση στο στήθος με εμφυτεύματα της γαλλικής εταιρίας από βιομηχανική σιλικόνη, μη εγκεκριμένη για ιατρική χρήση. Σε πολλές γυναίκες παρατηρήθηκε ρήξη του εμφυτεύματος, φλεγμονώδης αντίδραση ή και καρκίνος. Για να αποφευχθούν παρόμοια περιστατικά στο μέλλον, η Ευρώπη αποκτά νέα νομοθεσία, που προβλέπει πιο αυστηρή αξιολόγηση, αλλά και εκ των υστέρων παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Προ ημερών, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε δύο κανονισμούς που ενοποιούν παλαιότερες οδηγίες για την ασφάλεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ είχε προηγηθεί η σχετική απόφαση του Συμβουλίου. Όπως επισημαίνει ο εισηγητής του Κοινοβουλίου, Πέτερ Λίζε «χρειαζόμαστε κατ΄αρχήν ένα πιο αυστηρό νομοθετικό πλαίσιο. Το κύριο πρόβλημα είναι ότι, όπως έχει επισημάνει και το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, δεν προβλεπόταν μέχρι σήμερα επιτόπιος έλεγχος στις φαρμακευτικές εταιρίες, ώστε να διαπιστωθεί αν τηρούν τις προδιαγραφές. Έτσι προκλήθηκε το σκάνδαλο με τα ενθέματα σιλικόνης της PIP. Πρέπει λοιπόν να θεσπίσουμε επιτόπιους ελέγχους, για να διασφαλίσουμε ότι οι κανόνες τηρούνται».

Το πεδίο εφαρμογής για τη νέα νομοθεσία είναι ευρύτατο: εμφυτεύματα στήθους και ισχύου, στεντ, τεστ DNA και HIV, μετρητές σακχάρου, αντλίες ινσουλίνης. Συνολικά, υπολογίζεται ότι σήμερα κυκλοφορούν πάνω από 500.000 ιατροτεχνολογικά και διαγνωστικά προϊόντα. Το σημαντικό πάντως, δηλώνει ο ευρωβουλευτής και ιατρός Πέτερ Λίζε, είναι να γίνονται απροειδοποίητοι έλεγχοι, ώστε να ελαχιστοποιούνται τα περιθώρια για… λαθροχειρίες. «Στη νέα οδηγία υπάρχει ρητή πρόβλεψη για απροειδοποίητους ελέγχους. Αυτό σημαίνει ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς- στη Γερμανία πρόκειται για το TÜV και την DEKRA- πρέπει να διαθέτουν επαρκές προσωπικό, αλλά και τον απαραίτητο εξοπλισμό. Και βέβαια ο έλεγχος δεν θα γίνεται μόνο από τον αρμόδιο εθνικό φορέα. Θα γίνονται και επιθεωρήσεις από εμπειρογνώμονες άλλων κρατών-μελών. Μόνο έτσι θα διασφαλίσουμε την επιθυμητή ποιότητα».

Ζητούμενο η εφαρμογή…

Μέχρι στιγμής δεν διευκρινίζεται με ποιον τρόπο θα γίνουν οι διασυνοριακοί έλεγχοι. Πάντως η οδυνηρή εμπειρία του σκανδάλου PIP διδάσκει ότι το ουσιαστικό στοίχημα δεν είναι μόνο η θέσπιση αυστηρών διατάξεων, οι οποίες υπήρχαν και πριν, αλλά η υλοποίησή τους. Όπως επισημαίνει η ιρλανδέζα ευρωβουλευτής Μάιρεντ Μακ Γκίνες «το σημαντικό είναι η εφαρμογή. Τα κράτη-μέλη που συνυπογράφουν τη νέα νομοθεσία και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρέπει να γνωρίζουν ότι το Κοινοβούλιο θα παρακολουθεί στενά τα επόμενα βήματα. Θα διαθέσουμε και τους απαραίτητους πόρους, ώστε τα λόγια να συνοδεύονται από αντίστοιχες πράξεις».  

Στον απόηχο του σκανδάλου με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα της εταιρίας PIP η γαλλική δικαιοσύνη είχε λάβει περισσότερες από 2000 αγωγές για σωματική βλάβη ή και ανθρωποκτονία από αμέλεια. Με τη νέα νομοθεσία, ποια νομικά εργαλεία διαθέτει ο ασθενής για να αμυνθεί απέναντι σε αυθαιρεσίες; «Έχουμε προβλέψει το δικαίωμα προσφυγής στα δικαστήρια» λέει ο ευρωβουλευτής Πέτερ Λίζε στην Deutsche Welle, «Αλλά εκτός αυτού, έχουμε κατοχυρώσει και το δικαίωμα πληροφόρησης. Το θεωρούμε σημαντικό. Γιατί αν εκδηλωθούν παρενέργειες, ο κατασκευαστής εύκολα μπαίνει στον πειρασμό να ισχυριστεί ότι ευθύνεται ο γιατρός, ενώ ο ασθενής δεν έχει πρόσβαση σε πληροφορίες για την προέλευση του προϊόντος. Το δεύτερο σημαντικό είναι ότι θεσπίζεται η αποκαλούμενη «κάρτα εμφυτεύματος». Μόνο έτσι ο ασθενής θα γνωρίζει τι είδους εμφύτευμα έχει στον οργανισμό του».

«Ιχνηλασιμότητα» προς όφελος του ασθενούς

Η νέα νομοθεσία επιχειρεί να διασφαλίσει αυτό που αποκαλείται «ιχνηλασιμότητα». Με την κάρτα εμφυτεύματος ο ασθενής θα έχει πρόσβαση σε μία δημόσια βάση δεδομένων, ώστε τόσο ο ίδιος όσο και ο γιατρός του, να εντοπίζουν την προέλευση του προϊόντος.

Η έλλειψη παρόμοιας πληροφόρησης ήταν εμφανής στο σκάνδαλο με τα ενθέματα σιλικόνης, λέει ο ευρωβουλευτής Πέτερ Λίζε: «Στην υπόθεση PIP υπήρχε μία κλινική στη Δανία, η οποία είχε οδηγηθεί σε πτώχευση, με αποτέλεσμα να μην μπορεί κανείς να διαπιστώσει τι εμφυτεύματα έφεραν οι γυναίκες που είχαν περάσει από τη συγκεκριμένη κλινική: είχαν το προβληματικό εμφύτευμα ή όχι; Προφανώς χιλιάδες γυναίκες αδίκως ανησύχησαν. Στο μέλλον θα πρέπει να αποφύγουμε μία παρόμοια αβεβαιότητα και να γνωρίζουμε με αξιόπιστο τρόπο ποια εμφυτεύματα φέρει ο ασθενής».

Γιάννης Παπαδημητρίου, Στρασβούργο