COVID-19: vacuna de AstraZeneca es avalada por la EMA

Lo que se quería saber es si existe una relación causal entre los casos de trombosis de las venas cerebrales recientemente notificados, y en ocasiones mortales, y la vacuna de AstraZeneca. Y la respuesta de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es afirmativa: "Los casos de problemas inusuales de coagulación de la sangre se incluyen en el prospecto como un efecto secundario poco frecuente", dijo Sabine Straus, presidenta del Comité de Seguridad Farmacológica de la EMA, en conferencia de prensa virtual, el miércoles (7.04.2021).

¿Por qué la EMA apuesta por AstraZeneca?

"En general, los beneficios de las vacunas superan los riesgos de los efectos secundarios", aseguró la directora de la EMA, Emer Cooke, al explicar la decisión de su agencia. Dado que las tasas de infección, los ingresos hospitalarios y las muertes por el coronavirus siguen siendo elevados, afirmó que "tenemos que utilizar las vacunas que tenemos".

"Tenemos que evaluar el perfil riesgo-beneficio", añadió Cooke. Los efectos secundarios que se produjeron eran parte de los desafíos que representan eventos masivos como la vacunación a gran escala. Los efectos secundarios habrían sido extremadamente raros y, por lo tanto, no pudieron ser identificados en los ensayos clínicos, explicó.

¿Sobre qué base científica se tomó la decisión?

Un equipo especial de expertos compuesto por hematólogos, virólogos y epidemiólogos revisó los datos presentados de todos los casos de trombosis conocidos, según explicó Straus.

"Durante las últimas semanas, hemos analizado los informes sobre coágulos sanguíneos", dijo. En general, los beneficios de la vacunación se han establecido adecuadamente, aclaró Straus, y los riesgos son "muy raros". Las últimas cifras de abril de 2021 mostraron 169 casos de trombosis de venas cerebrales, y 53 casos de otras trombosis, entre los 34 millones de vacunados con AstraZeneca.

Sin embargo, la EMA considera actualmente que los datos suministrados por Alemania sobre tales incidentes son los más fiables: sobre esa base, la EMA calculó un riesgo de 1 caso de trombosis por cada 100.000 vacunaciones.

¿Se terminaron las dudas sobre la vacuna de AstraZeneca?

La EMA seguirá monitoreando cuántos casos se producen de este efecto secundario específico, a veces potencialmente mortal, y pide a todos los países miembros de la UE que presenten las cifras.

Además, se ha ordenado al fabricante, AstraZeneca, que lleve a cabo más estudios, en particular sobre el riesgo de trombosis. "AstraZeneca tiene que proporcionar datos sólidos, hacer estudios de laboratorio e investigar especialmente los problemas de coagulación de la sangre", dice la EMA. Los ensayos clínicos en curso deberían dedicarse a eso en especial. Y en cuanto haya nueva información, la agencia quiere ajustar la evaluación de los riesgos.

¿Por qué la EMA no recomienda que las mujeres más jóvenes se abstengan de vacunarse?

"Dados los patrones clínicos y los resultados inmunológicos, no podemos hacer una recomendación específica para ciertos grupos de población en especial. El comité no llegó a la conclusión de que la edad o el sexo sean un factor de riesgo claro para estos efectos secundarios", anunció Straus al respecto.

Sin embargo, las numerosas preguntas de las periodistas más jóvenes en la conferencia de prensa virtual de la EMA demostraron que esa explicación no fue muy bien recibida. "El riesgo parece darse predominantemente en personas más jóvenes y en mujeres", admitió Sabine Straus. Aun así, insistió en que los beneficios existentes de AstraZeneca, que previene la enfermedad y la muerte por COVID-19, superan los riesgos. "El riesgo de morir por coronavirus es mucho mayor que el riesgo de los efectos secundarios", puntualizó.

Sin embargo, los expertos de la EMA dijeron que los Estados miembros de la UE eran libres de tomar otras decisiones y utilizar AstraZeneca principalmente en personas mayores, o eximir específicamente a las mujeres más jóvenes. Ya existen diferentes restricciones en los estados alemanes y en los países del bloque comunitario.

¿Podrían surgir problemas similares con otras vacunas?

Los expertos de la EMA creen que el desarrollo de coágulos sanguíneos podría estar relacionado con la tecnología de las vacunas vectoriales. "La vacuna de Johnson & Johnson es similar a la de AstraZeneca", dice Peter Arlett, jefe de seguridad y epidemiología de medicamentos de la EMA. Según señaló, ya había habido indicios en la fase previa, y habían encontrado tres casos que mostraban similitudes. Sin embargo, dado que solo hay cinco millones de vacunas de estas en todo el mundo, las cifras comparativas son actualmente muy bajas.

¿Tiene problemas de credibilidad AstraZeneca?

En Gran Bretaña, así como en la Unión Europea, los expertos continúan asumiendo que la vacuna de AstraZeneca es insustituible a fin de superar la pandemia de coronavirus en todo el mundo. Es más fácil de almacenar y más económica de fabricar que otros preparados. La Organización Mundial de la Salud apeló recientemente a no prescindir de ella.

Sin embargo, hubo problemas de credibilidad desde un principio. AstraZeneca cometió errores en los estudios clínicos y en la transmisión de los datos a las autoridades, lo que en Francia, por ejemplo, provocó que la vacuna no se utilizara en ancianos. Entretanto, lo contrario es la regla. Además, la UE está molesta porque el gigante farmacéutico incumple constantemente sus contratos de suministro y proporciona muchas menos vacunas de las acordadas.

(ct/cp)