FDA descubre irregularidades en un laboratorio de Neuralink

Inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) detectaron irregularidades en el laboratorio de Neuralink de California, a menos de un mes de que la compañía del magnate Elon Musk recibiera la aprobación para probar sus implantes cerebrales en humanos, según un informe revisado y publicado este jueves (29.02.2024) por la agencia Reuters.

Según los documentos, las autoridades de la FDA solo inspeccionaron en una oportunidad este laboratorio de Neuralink entre el 12 y 22 de junio de 2023. Otra investigación similar llevada a cabo en las instalaciones de la compañía en Texas no presentó problemas.

Los informes fueron facilitados a Reuters por Redica Systems, una empresa de análisis de datos que obtiene los informes de cumplimiento de la FDA a través de solicitudes de registros abiertos.

"Estos problemas muestran una falta de atención a los detalles", dijo Jerry L. Chapman, experto en calidad de Redica Systems.

¿Qué problemas se encontraron?

Entre las irregularidades descubiertas, existía una falta de registros de calibración de instrumentos como un pH-metro utilizado en una investigación. En otro estudio, siete instrumentos, entre ellos un "monitor de constantes vitales", carecían de registros de calibración.

Otros problemas detectados fueron sobre control de calidad: los responsables de los estudios no firmaron el informe final ni documentaron ninguna desviación de los protocolos aprobados o de los procedimientos normalizados de trabajo.

"Sin duda, es una señal de que la empresa debe estar atenta a ciertas prácticas", afirmó Chapman, quien añadió que Neuralink estaría obligada a seguir prácticas similares en sus ensayos con humanos.

Implantes y experimentos en animales

Neuralink realizó experimentos con cientos de animales, incluidos monos. En diciembre de 2022, Reuters informó que el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA, por sus siglas en inglés) estaba investigando a Neuralink posibles violaciones del bienestar animal, a raíz de quejas internas del personal de que sus ensayos con animales se estaban precipitando, causando sufrimientos y muertes innecesarias.

Un grupo de defensa del bienestar animal, el Comité de Médicos por una Medicina Responsable, presentó una queja formal tanto al USDA como a la FDA por las supuestas infracciones. En julio, el USDA declaró que no había detectado ninguna infracción de sus normas de investigación con animales, más allá de un incidente de 2019 del que Neuralink ya había informado.

¿Cuál es el criterio de la FDA?

La FDA tiene sus propios requisitos para la investigación con animales, conocidos como Buenas Prácticas de Laboratorio, para demostrar que cualquier dato científico que se recoja en el desarrollo de un fármaco o dispositivo médico es fiable, dijeron a Reuters tres expertos en regulación.

Hasta ahora, la FDA no ha emitido declaraciones indicando la gravedad de los problemas detectados en la inspección. De todas formas, no parecen ser lo bastante graves como para impulsar la adopción de medidas.

La FDA seguirá controlando

Carly Pflaum, portavoz de la FDA, declaró que Neuralink "proporcionó información suficiente para respaldar la aprobación" de su solicitud de ensayo en humanos.

Según Pflaum, la agencia realiza este tipo de inspecciones de forma rutinaria tras la aprobación del ensayo en humanos y antes de la aprobación comercial para "garantizar la integridad y fiabilidad de los datos" y el cumplimiento de otras normativas de la FDA.

"La FDA seguirá controlando la seguridad de los participantes en el estudio sobre el dispositivo de implante de Neuralink mediante informes periódicos", declaró Pflaum.

"Violaciones de requisitos fundamentales"

Ryan Merkley, director de defensa de la investigación en el grupo de bienestar animal PCRM, dijo que la FDA debería haber inspeccionado Neuralink antes de la aprobación del ensayo en humanos, dadas las preocupaciones planteadas por su organización meses antes.

Victor Krauthamer, exfuncionario de la FDA durante muchos años, dijo que la agencia tenía jurisdicción para llevar a cabo la inspección antes de permitir de autorizar a la empresa a seguir con sus ensayos: "Habría tenido sentido que la FDA hubiera realizado la inspección antes de aprobar el ensayo en humanos", afirmó Krauthamer.

"Se trata de violaciones de requisitos fundamentales que no quieres que vuelvan a ocurrir en el ensayo con humanos", agregó.

¿Qué hace Neuralink?

Neuralink citó los datos de sus investigaciones con animales en su solicitud a la FDA para probar los implantes en humanos. Musk, el multimillonario fundador de la empresa, anunció en mayo que su dispositivo había sido autorizado para ensayos en humanos, y el mes pasado dijo que el primer paciente había recibido un implante y que se estaba recuperando bien.

El implante cerebral se está probando para ayudar a pacientes paralizados por lesiones medulares o esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como enfermedad de Lou Gehrig. Esto les permitiría comunicarse utilizando el pensamiento para mover un dispositivo informático.

Neuralink no respondió a las preguntas sobre la visita de la FDA.

JU (rtre, Daily Mail)