Vacunas contra el coronavirus: EMA tiene la última palabra

Las solicitudes de autorización de las dos primeras vacunas contra el COVID-19 de la empresa germano-estadounidense BioNTech/Pfizer y del fabricante estadounidense Moderna en la Unión Europea ya están en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en Ámsterdam. Se espera que sobre la vacuna desarrollada en Alemania se decida el 29 de diciembre y sobre la estadounidense, el 14 de enero. Si todo sale como se esperaba, las primeras vacunaciones con el producto de BioNTech podrían comenzar en la Unión Europea a principios de enero.

Problemas logísticos superables

El eurodiputado Peter Liese (CDU), médico y portavoz de políticas sanitarias del Partido Popular Europeo (EPP), que se ha convertido en experto en vacunas en los últimos meses, opina que "para Alemania y la UE, la autorización de BioNTech es más importante que la de Moderna". Simplemente porque habría muchas más dosis disponibles. La Comisión de la UE compró 300 millones de dosis de la vacuna desarrollada en Alemania, pero solo 160 millones de la estadounidense. Por cierto, se distribuirá equitativamente entre los estados miembros de la UE, es decir, proporcionalmente al tamaño de la población.

La desventaja de la vacuna alemana es la necesidad de almacenarla en frío, a menos de 70 grados. "Eso se puede gestionar, al menos en los países de Europa occidental", dijo Peter Liese. El fabricante ahora está comprobando si la sustancia se puede conservar bien a una temperatura menos baja. Además, se podría almacenar en sistemas de refrigeración médica en los centros de vacunación y, desde allí, distribuirse a los médicos de cabecera, que deberían citar a sus pacientes de acuerdo con un plan, para que las vacunas se usen en el curso del mismo día. De la vacuna rusa "Sputnik V", sin embargo, no existe mucha información. El diputado europeo afirma que él no se "dejaría vacunar (con el medicamento ruso)”.

En Estados Unidos y Gran Bretaña también se está solicitando la autorización de la vacuna de Moderna. El gobierno británico se ha asegurado siete millones de dosis.

Exhaustividad antes que rapidez

"Ambos procesos de autorización en Estados Unidos y Europa no suceden necesariamente en paralelo", dice Yannis Natsos, de la Alianza Europea de Salud Pública (EPHA), una organización no gubernamental con sede en Bruselas. Él forma parte del organismo supervisor de la Agencia de Medicamentos de la UE. La autoridad estadounidense podría permitir el uso de la vacuna con una aprobación de emergencia y utilizar criterios de evaluación diferentes a los habituales en la UE. Por lo tanto, es posible que las vacunaciones comiencen pronto en EE. UU. mientras que los europeos probablemente tendrán que esperar hasta enero.

Sin embargo, tanto Yannis Natsos como Peter Liese enfatizan que la exhaustividad debe prevalecer ante la rapidez en el procedimiento de autorización: "El comunicado de prensa de una empresa farmacéutica no es necesariamente ciencia. Puede ser marketing. Estamos en este punto crítico, donde la autoridad supervisora ​​de la EMA debe analizar todos los datos y sacar sus propias conclusiones", matiza Natsos.

El eurodiputado Liese destaca otro aspecto: en el caso de una "aprobación de emergencia", el riesgo de responsabilidad recae en el Estado que emite la aprobación. En el caso de una "aprobación condicional", que ahora está decidiendo la EMA, el riesgo recae, como es habitual, en las empresas farmacéuticas.

¿Cómo funciona el proceso de aprobación?

"Hay presión política para trabajar lo más rápido posible, incluso de noche y los fines de semana", dice Liese. Pero este proceso tendría que realizarse a conciencia, según dijo la comisaria de Salud de la UE, Stella Kyriakides, en el Parlamento Europeo. Debido a que se trata de una "aprobación condicional", es concebible que una vacuna solo se apruebe a partir de los 18 años, porque hay muy pocos datos disponibles sobre la tolerabilidad en adolescentes. O podría haber una restricción para las personas mayores con problemas médicos. Sin embargo, debido a que tras este proceso, las empresas presentarán datos a la EMA durante un año más, la aprobación condicional podría convertirse en una permanente.

Las decisiones las toman los expertos internos de la EMA en Ámsterdam y los representantes de las autoridades nacionales. El Instituto Paul Ehrlich, por ejemplo, juega un papel decisivo en Alemania, explica Peter Liese. En total, están involucrados cientos de expertos.

Las propias compañías farmacéuticas han admitido que los datos publicados son preliminares, dice el representante de EPHA, Natsos. Por tanto, es absolutamente necesario que haya un proceso de evaluación independiente: "Las empresas hacen las pruebas y pueden asegurar lo que deseen. Necesitamos verificar dichos datos y asegurarnos de que las vacunas sean eficaces y seguras, y estén disponibles para los ciudadanos en Europa y en todo el mundo".

(rmr/ers)