BioNTech i Pfizer: Svjetlo na kraju tunela?

Iako još uvijek nisu predstavljeni primarni podaci i nisu objavljene recenzije stručne javnosti, priopćenje za tisak proizvođača cjepiva iz Mainza BioNTech i američkog Pfizera daje povoda za nadu. Njihov kandidat za cjepivo BNT 162b2 pokazao se djelotvornim u više od 90 posto slučajeva u zaštiti od Covida19 i nisu uočene znatnije nuspojave.

U okviru tekuće studije (u njezinoj trećoj fazi), podatke od 43.538 testiranih osoba u različitim zemljama prikupljao je eksterni, neovisni Odbor za monitoring podataka (Data Motoring Committee, DMC). 50% sudionika studije primilo je RNK-cjepivo, a 50% placebo.

DMC nije imao nikakvih saznanja o mogućim ozbiljnijim nuspojavama cjepiva za ljude i preporučio je da se sa studijom nastavi kako je bilo i planirano, s prikupljanjem dodatnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti. Planirano je da se zahtjev za odobrenje za hitnu uporabu (Emergecy Use Authorization – EUA) američkoj službi za hranu i lijekove FDA (Food and Drug Administration) podnese već u trećem tjednu studenog 2020.

Rast na burzama

Optimizam oko (vjerojatnog) pronalaska cjepiva protiv koronavirusa imao je učinka i na tržištima dionica, odnosno na tečajeva valuta. Njemački najvažniji burzovni indeks Dax je tako „skočio” u jednom trenutku za 600 bodova, vrijednost dionica BioNTecha porasla je za 26%.

Činjenica je da se radi o preliminarnoj analizi, ali BioNTech i Pfizer su prvi koncerni u svijetu koji su predstavili uspješne podatke iz studije o cjepivu protiv koronavirusa, a to je presudno za odobrenje korištenja u praksi.

Dvostruko cijepljenje za učinkovito djelovanje

Rezultati su jako obećavajući, navodi se u priopćenju. „Cjepivo je sedam dana nakon druge doze pokazala učinak kod cijepljenih osoba u više od 90 posto slučajeva - u odnosu na one ljude koji su primali placebo."

Kompanija navodi da se dva cjepiva „daju” u razmaku od tri tjedna, a zaštita se postiže tjedan dana nakon druge vakcinacije.

Do sada su u studiji potvrđena 94 registrirana slučaja Covida19. Klinička studija bi se trebala nastaviti do konačne analize podataka 164 potvrđena slučaja Covida19, kako bi se prikupili dodatni podaci i analiziralo djelovanje cjepiva u odnosu na daljnje točke studije, priopćili su koncerni. Također se mora razjasniti u kojoj mjeri cjepivo štiti od teškog tijeka oboljenja nakon zaraze virusom.

Sve u svemu, u razdoblju od dvije godine trebalo bi promatrati djeluje li zaštita na temelju cijepljenja - ili se pojavljuju neke neželjene nuspojave.

„Zanimljivi prvi signali"

Najveći broj stručnjaka reagirao je sa zadovoljstvom na rezultate preliminarne analize. Na primer Gerd Fätkenheuer, direktor Odjela za infektologiju na Sveučilišnoj klinici u Kölnu. „To su sjajni i vrlo obećavajući podaci. Nevjerojatno je da se za tako kratko vrijeme postigao toliki napredak u razvoju cjepiva i kliničkim testiranjima. Dosadašnji rezultati o djelovanju i sigurnosti su odlični. Mislim da će to presudno utjecati na naš odnos prema pandemiji i nadam se da će ubrzo biti dostupna velika količina cjepiva. Dakle, ostaje samo čestitati znanstvenicima koji rade na cjepivu".

Oduševljen je i Florian Krammer, profesor na Odjelu za mikrobiologiju na „Icahn School of Medicine at Munt Sinai“ u Sjedinjenim Američkim Državama: „To su fantastični rezultati. Uč inak bi mogao biti veći nego što se pretpostavljalo i to vjerojatno znači da bi, barem u SAD-u, uskoro mogli dobiti odobrenje korištenja cjepiva. Naravno da bi bilo bolje da se vide specifični podaci, ali pretpostavljam da će i oni ubrzo biti objavljeni. Iskreno rečeno, ovo je najbolja vijest koju sam dobio od 10. siječnja."

Bez obzira na svu euforiju, tek predstoji provjera rezultata, upozorava Marylin Addo, direktorica Odjela za tropsku medicinu na Sveučilišnoj klinici Eppendorf u Hamburgu: „To su zanimljivi prvi signali, koji su doduše objavljeni samo u jednom priopćenju za javnost. Još uvijek nema primarnih podataka, a nisu objavljene ni recenzije stručne javnosti. Tako da moramo ipak da pričekati na točne podatke kako bi mogli dati konačnu procjenu."