EMA (ipak) odobrila cjepivo Johnson&Johnson

I kada je riječ o cjepivu Johnson&Johnson znanstvenici Europske agencije za lijekove (EMA) u utorak su, nakon ispitivanja, ocijenili da je „korist veća rizika“. Sličnih slučajeva tromboze, rijetkih, ali opasnih po život, prethodno je bilo i kod cjepiva AstraZeneca. Zbog toga je puštanje cjepiva Johnson&Johnson na europsko tržište prošlog tjedna bilo zaustavljeno.

Opasnost u uputstvu za upotrebu

EMA je analizirala podatke iz SAD-a, gdje je cjepivo Johnson&Johnson već primilo preko sedam milijuna građana. Američke službe zabilježile su osam slučajeva neobične tromboze, koji su povezani s poremećajem crvenih krvnih zrnaca, od kojih je jedan imao smrtni ishod. U većini slučajeva radilo se o ženama mlađim od šezdeset godina, što je također slično neželjenim efektima primijećenim kod cjepiva AstraZeneca.

„Postoji veza“ između cijepljenja i pojave tih rijetkih slučajeva tromboze, objasnila je Sabine Straus, predsjednica odjela za sigurnost pri Europskoj agenciji za lijekove. Zato će sadržaj uputstva za upotrebu biti dopunjen. Neophodno je ukazati na problem, kako bi liječnici bili pripremljeni na moguće simptome.

Primatelji cjepiva bi trebali obratiti pažnju, ako nakon cijepljenja dođe do otežanog disanja, bola u grudima, bolova u želucu, oticanja nogu ili neuroloških problema. U tom slučaju, trebaju hitno zatražiti liječničku pomoć.

S druge strane, medicinskim radnicima EMA preporučuje da se informiraju o posebnim metodama liječenja tih rijetkih venskih tromboza. Stručnjaci EMA-e upozoravaju da se problemi sa zgrušavanjem krvi ne liječe heparinom, nego da se koriste imunoglobulini. U svakom slučaju bi, kada do takvih slučajeva dođe, trebali biti uključeni i hematolozi.

Korist veća od rizika

S obzirom na dostupne podatke, direktorica agencije EMA, Emer Cooke, ponovo naglašava da su poznati neželjeni efekti, zbog kojih je i američka agencija za lijekove obustavila cijepljenje cjepivima Johnson&Johnson, ekstremno rijetki. „Ovog vikenda ukupan broj žrtava koronavirusa u svetu će se povećati na tri milijuna", rekla je Cooke i dodala da će tisuće nastaviti umirati svaki dan: „Ta cjepiva imaju odlučujuću ulogu u borbi protiv virusa."

Međutim, i dalje je nejasno zašto i kako nastaju neželjeni efekti, i kod kojih grupa. Cjepiva AstraZeneca i Johnson&Johnson su u osnovi slične, razlikuju se u detaljima, kao što su tvari nosača. „Još uvijek nemamo dovoljno informacija o tome koje bi faktore rizika trebalo tražiti", rekla je Sabine Straus. Podaci koji su dostupni, pokazuju da su mlađe žene više izložene riziku, ali povezanost s upotrebom kontracepcijskih pilula se nije mogla utvrditi. Stručnjaci EMA-e se u vezi s tim pitanjem još uvijek ne žele izjašnjavati.

EU pozdravlja moguću upotrebu cjepiva

Europska unija je ukupno naručila samo 55 milijuna cjepiva Johnson&Johnson. Nakon što je EMA odobrila upotrebu tog cjepiva, predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen je izjavila: „To su dobre vijesti za kampanju cijepljenja u EU". Povjerenica EU-a za zdravlje Stela Kiriakides je dodala: „Pozivam zemlje-članice da slijede mišljenje naših stručnjaka. Cjepiva spašavaju život."

Nakon privremenog zaustavljanja upotrebe cjepiva Johnson&Johnson, u Bruxellesu je vladao veliki strah da bi otpor mnogih građana prema toj vrsti cjepiva mogao rasti. Nakon izvještaja o neželjenim efektima, ne samo Južnoafrička Republika, nego i Nizozemska, Danska, Italija i Rumunjska su prve isporučene doze cjepiva Johnson&Johnson pohranile u hladnjak i nisu ih koristile.

U kojoj mjeri će ocjena agencije EMA smanjiti njihovu zabrinutost i hoće li građani prihvatiti to stručno mišljenje, ostaje otvoreno. Zemlje EU-a bi same mogle donijeti odluku o upotrebi određenih preparata, na temelju situacije koju imaju u zemlji, broja zaraza i zaliha cjepiva, naglasila je predsjednica agencije EMA Emer Cooke. Već se pokazalo da više sumnji ima u sjevernoj Europi, nego drugdje.

I rusko cjepivo Sputnjik V također djeluje na sličan način kao i vektorska cjepiva AstraZeneca i Johnson&Johnson. Međutim, iz agencije EMA kažu da ispitivanje tog cjepiva još uvijek nije toliko odmaklo da bi se utvrdili mogući neželjeni efekti. Britanski istraživači, poput Eleanor Riley pritom smatraju: „Sve više rastu sumnje da retke slučajeve (tromboze) izaziva adenovirusni dio cjepiva."

U svakom slučaju, EU se ubuduće namjerava više osloniti na tehnološki novija cjepiva, poput one Biontech/Pfizera. Komisija u Bruxellesu za 2022. godinu više nije naručivala od AstraZenece, vjerojatno i zbog pogoršanih odnosa s tim proizvođačem i problema kojih je bilo s isporukom.