ЕУ: Зошто процесот на одобрување на вакцината трае подолго?

Во Велика Британија и САД процесот на вакцинирање со БНТ162б2 – официјалното име на вакцината на Бионтек и Фајзер, се спроведува со полна пареа откако двете земји издадоа итно одобрување за нејзина примена.

Таквата одлука отвори дебата зошто на Европската унија и е потребно многу повеќе време за да издаде одобрение.

Европската агенција за лекови (ЕМА) потоа ги помести датумите на кои ќе одлучува за вакцините –вакцината на Бионтек/Фајзер е на дневен ред на 21 декември наместо на 29ти, додека за вакцината на американската компанија Модерна ќе се одлучува на 6 јануари, наместо на 12 како што беше првично планирано. Американската Агенција за лекови, ФДА, уште на 18 декември даде препорака и за одобрување на вакцината на Модерна.

Иста цел, различен пристап

Европската Унија не сака одобрување на вакцината по итна постапка туку „условено одобрение за ставање во промет“ по „забрзана постапка“. Зад оваа терминологија се крие една поинаква филозофија.

„Условено одобрение за ставање во промет“ по „забрзана постапка“ трае подолго, но е потемелен процес бидејќи се проверуваат многу повеќе податоци пред и по одобрението, се следи процесот на производство, дозволата за користење е подолгорочна и производителот не се ослободува од одговорноста.

Дури и „забрзаната постапка“ трае

За да се забрза процесот поради корона пандемијата и да се заштеди на време, за вакцината на Бионтек и Фајзер три клинички студии беа спроведени паралелно. Освен тоа ЕМА започна да ги анализира податоците во таканаречена „анализа во реално време“, односно податоците од пациентите се анализираат веднаш штом се добијат, наместо да се чека прозводителот да достави сѐ наеднаш. 

Повеќе:

-Германија и вакцините: Предизвик за логистиката како слетување на Месечината

-Во што веруваат Македонците: „Не“ за вакцина против Ковид-19, „Да“ за теории на заговор

-Германија очекува дозвола за корона-вакцината до 23 декември

И покрај итноста, Европската агенција не скрати ништо од процедурите. Исто како и кај секоја друга вакцина се спроведени сите три фази на клиничко испитување и направена е анализа и проценка на сите податоци.

Недостатоците на постапката за итно одобрување

САД, Велика Британија и редица други земји се одлучија за поинаков пристап. Нивните здравствени власти уште пред неколку недели издадоа итно одобрение за вакцината на Бионтек и Фајзер. Тоа значи, уште пред да бидат целосно анализирани и проверени податоците, лекарите можат да ја употребуваат. Тоа е кратење во процедурата кое штеди време, но носи и ризици.

Освен тоа одибрението стекнато преку итна постапка важи само додека постои итниот случај и може да биде укинато во било кој момент. Со други зборови – секоја нова серија вакцини мора повторно да се анализира и одобрува.

Кај условеното одбрување на ЕМА, Бионтек и Фајзер и понатаму си ја сносат одговорноста доколку некој претрпе сериозни нуспојави од вакцината или пак настане штета дури по нејзиното одобрување.

Сепак, прелиминарниот договор склучен меѓу ЕУ и двата фармацевтски концерна, Бионтек и Фајзер, предвидува компензации под „конкретни и строги услови” доколку се утврди дека некој од нив треба да одговара за штета.

При итна постапка нема одговорност

Со дозволата по итна постапка производителот е ослободен од одговорност. Тогаш обврската за евентуално обештетување е одлука на државата.  Се вели дека САД на сите потенцијални производители на вакцина им гарантирале  ослободување од одговорноста во случај на појава на непредвидени несакани ефекти.

Овој таканаречен „Систем без грешки“ кој беше воведен во 2005 година со „Законот за јавна подготвеност и подготвеност за итни случаи„ (ПРЕП), на производителите им дава гаранции во однос на планирање и трошоци, а на граѓаните можност за брза отштета во случај на настаната штета. Сепак, сумата за надоместок е далеку под вообичаените во вакви случаи.

Европските власти одбиваат да одат по овој пат и се одлучија за покомплексна постапка за условено одобрување на користење на вакцините на европскиот пазар која ја сметаат за побезбедна. Оттука радува фактот што и “забрзаната постапка“ не траеше многу подолго од процесот на одобрување по итна постапка.