Niemcy chcą zwiększyć produkcję szczepionek

Produkcja szczepionek rozpoczyna się między innymi od soli, tłuszczów i cukru, ale sposób przetwarzania tych substancji w tak zwanych bioreaktorach nie ma nic wspólnego z tradycyjną piekarnią. W nowym zakładzie BioNTech w Marburgu (Hesja) potrzebnych jest około 50 tysięcy czynności, zanim szczepionka będzie gotowa. W ciągu najbliższych kilku dni pierwsze produkty opuszczą teren fabryki i zostaną przetransportowane najpierw do rozlewni w belgijskim Puurs. Gotowe dawki zostaną następnie rozprowadzone i po ostatecznej kontroli będą mogły być od końca kwietnia podawane.

Dzięki 250 milionom dawek szczepionki na kwartał pochodzących tylko z Marburga BioNTech zamierza napędzić światową kampanię szczepień przeciwko COVID-19. Nowy zakład jest prawdopodobnie największym, ale nie jedynym posunięciem mającym na celu zwiększenie produkcji szczepionek w Niemczech.

– Niemcy w ciągu zaledwie kilku miesięcy stały się jednym z najistotniejszych krajów w produkcji szczepionki przeciw COVID-19 na świecie – powiedział Rolf Hoemke, rzecznik niemieckiego Stowarzyszenia Badawczych Firm Farmaceutycznych (vfa). Niemieckie zakłady są jednak zdane na inne etapy prac wykonywanych w pozostałych europejskich lokalizacjach.

Nowi producenci, nowe rozlewnie

– W ciągu najbliższych kilku miesięcy dołączy do nas wiele firm – powiedział DW Hoemke. – To właśnie wtedy zostaną zebrane owoce pracy, która faktycznie została wykonana w ostatnich kilku miesiącach – dodał.

Do całego procesu dołączyć mają kolejni partnerzy, którzy będą w stanie rozlać szczepionkę BioNTech. Oprócz firmy Baxter w Halle (Nadrenia Północna-Westfalia) krok ten wykonywać będą wkrótce Allergopharma w Reinbek koło Hamburga oraz Siegfried w Hameln w Dolnej Saksonii. – Rozlewanie zawsze brzmi dość zwyczajnie, ale to wcale nie jest takie banalne. Jeśli bowiem szczepionka zostanie napełniona w niewłaściwy sposób, będzie nieskuteczna – wyjaśnia Hoemke.

Oczekuje się, że druga szczepionka opracowana w Niemczech zostanie zatwierdzona do końca czerwca. CureVac, firma z siedzibą w Tybindze, chce wyprodukować w Heidelbergu ponad 100 milionów dawek. Ponadto CureVac pozyskał wielu partnerów, w tym giganta farmaceutycznego – firmę Bayer.

Produkcja ma ruszyć jeszcze w tym roku w Wuppertalu. Bayer planuje wyprodukować tam w przyszłym roku 160 milionów dawek szczepionki.

Długie przygotowania

Oprócz specjalnych wymagań technicznych produkcja i rozlewanie szczepionek podlegają również bardzo surowym przepisom higienicznym, które w Niemczech prawdopodobnie są jeszcze bardziej rygorystyczne niż w innych regionach świata. Rzecznik prasowy vfa Hoemke szacuje, że utworzenie zupełnie nowej lokalizacji zajęłoby ponad rok.

Nawet jeśli wszystko jest już gotowe, pracownicy potrzebują czasu, aby przećwiczyć procesy na maszynach, zanim zostaną zaangażowane w produkcję cenne substancje. – Prawidłowa temperatura, właściwe stężenie i właściwy sposób mieszania – wymienia Hoemke.

Ale nawet jeśli dysponuje się fabryką pełną specjalistycznego sprzętu i wykwalifikowanym personelem, do szczepionki wciąż czegoś brakuje: składników. Chodzi chociażby o tak zwane lipidy, czyli cząsteczki tłuszczu, które pomagają budulcowi mRNA dostać się do organizmu szczepionej osoby.

– W zeszłym roku, kiedy można było już przewidzieć, że trzeba będzie przestawić się z produkcji na małą skalę do celów badawczych na produkcję na skalę globalnego zaopatrzenia, firmy rozmawiały również ze swoimi dostawcami – mówi Rolf Hoemke. Na przykład koncern chemiczny Evonik z siedzibą w Essen zwiększa w dwóch niemieckich zakładach produkcję lipidów, które od drugiej połowy roku będą dostarczane firmie BioNTech.

Kolejne szczepionki już czekają

Jedną z firm, która zyskała rozgłos w Niemczech w wyniku kampanii szczepień, jest IDT Biologika w Dessau w niemieckim kraju związkowym Saksonia-Anhalt. Po upadku NRD urząd powierniczy odpowiadający za prywatyzację byłych przedsiębiorstw państwowych „początkowo zaklasyfikował firmę, zatrudniającą wówczas 30 pracowników, jako 'niezdolną do restrukturyzacji'"  – powiedział DW w marcu Marcel Graul z miejskiego Biura Rozwoju Gospodarczego. Obecnie IDT jest światowym liderem na rynku niektórych preparatów szczepionkowych.

W międzyczasie firma IDT jest zaangażowana również w produkcję szczepionki przeciwko COVID-19. W połowie marca ruszyły przygotowania do produkcji szczepionki firmy Johnson & Johnson, która została już zatwierdzona w UE. Pierwsze dostawy mają się rozpocząć 19 kwietnia. Produkcja trwa w sumie dwanaście tygodni – o tyle przesunięto planowaną produkcję szczepionki przeciwko gorączce denga. Obecnie IDT tworzy linię produkcyjną dla substancji czynnej szczepionki firmy AstraZeneca. Ma ona ruszyć pod koniec 2022 roku. Ponadto trwają negocjacje w sprawie wyprodukowania pierwszych partii AstraZeneki jeszcze w obecnym kwartale.

Jak zdradził rzecznik prasowy ITD, firma prowadzi ponadto negocjacje w sprawie produkcji rosyjskiej szczepionki Sputnik V, ale póki co bez rezultatu.

W bawarskim Illertissen rosyjska firma R-Pharm buduje obecnie zakład produkcyjny, w którym AstraZeneca będzie produkowana na licencji. Po zatwierdzeniu w UE Sputnik V mógłby być również produkowany w Illertissen. Fakt, że szczepionki AstraZeneca, Sputnik V i Johnson & Johnson są często wymieniane w jednym ciągu, wynika z tego, że są to szczepionki wektorowe, które są produkowane inaczej niż nowe szczepionki typu mRNA produkowane przez BioNTech/Pfizer i Modernę.

Rezerwa na przyszłość

W dającej się przewidzieć przyszłości do walki z pandemią koronawirusa obowiązywać będzie zasada: wszystkie ręce na pokład. 31 marca zaledwie 4,31 procent ludności świata było zaszczepionych przynajmniej jedną dawką. Ponadto eksperci spodziewają się, że nowe mutacje spowodują konieczność dalszych szczepień uzupełniających. Niemiecka grupa zadaniowa ds. szczepień, kierowana przez ministerstwo gospodarki, planuje do maja opracować koncepcję produkcji szczepionek od 2022 roku. – Celem jest rozwój Niemiec jako lokalizacji dla badań i produkcji szczepionek z wykorzystaniem nowatorskich technologii, takich jak technologia mRNA oraz zagwarantowanie jej w perspektywie długoterminowej – informuje ministerstwo na zapytanie DW. Takie możliwości mają również zostać zachowane na wypadek przyszłych pandemii.

Rolf Hoemke z vfa zwraca uwagę, że musi istnieć podział kosztów między producentami, którzy inwestują w fabryki i wyspecjalizowany personel, a władzami publicznymi, „które chciałyby, aby miejsca te były utrzymywane, nieużywane, na wszelki wypadek".

Równocześnie jednak po pandemii można by testować i produkować szczepionki mRNA przeciwko innym patogenom, przeciwko którym nie ma jeszcze szczepionek.